1月10日，新華制藥（000756.SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸曲馬多緩釋片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。新華制藥為本品國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

2024年1月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交鹽酸曲馬多緩釋片一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2025年1月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

本品為中樞作用的阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，適應(yīng)癥為中度至重度疼痛。曲馬多緩釋片作為阿片類(lèi)藥，屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》乙類(lèi)品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)曲馬多制劑銷(xiāo)售額約人民幣9.13億元。

（大眾新聞·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 王偉）